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生产设施

GMP生产车间

Good Manufacturing Practice是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。

实验室条件:

重组蛋白及质粒GMP生产车间及工艺

CAR-T免疫细胞GMP生产车间及工艺

CAR载体GMP生产车间及工艺

质量控制体系:

血液和细胞产品运输保障体系

细胞中试生产体系

细胞制备安全控制和质量控制标准体系

标准免疫学检测方法

免疫细胞产品安全检测标准

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细胞制备实验室洁净度(无尘无菌,符合细胞制备GMP标准)第三方检测报告,由国家食品药品监督局北京医疗器械质量监督检验中心检测。